동국제약은 지난 1일 서울시 용산구 서울드래곤시티에서 진행한 'DKF-313 연구자 모임(Investigator Meeting)'에 서울아산병원을 비롯해 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 약 20여개 임상시험실시기관의 연구자들이 참여했다고 12일 밝혔다. 방역수칙을 준수하며 진행된 이 자리에서 참가자들은 향후 임상시험 계획 및 세부 진행 사항 등에 대해 논의했다.
임상시험을 총괄하는 임상시험조정자(CI)인 김청수 서울아산병원 비뇨의학과 교수는 "많은 대상자수와 시간을 필요로 하는 방대한 프로젝트"라며 "제품화 될 경우 전립선비대증 분야에서 환자의 편의성과 삶의 질 향상에 큰 기여를 할 것으로 예상되는 중요하고 의미있는 시험"이라고 말했다.
전립선 용적을 줄여주는 '두타스테리드'와 하부요로 증상 개선 효과가 탁월한 '타다라필'을 복합 정제화한 DKF-313은 1일 1정만 복용하면 된다. 향후 전립선복합제 치료제 시장의 기대주다.
동국제약은 2012년부터 개발을 시작해 이미 독성시험, DDI(약물상호작용시험), PK(약물동태시험)를 성공적으로 완료했다. 곧바로 임상3상 시험에 돌입하게 되며, 이에 성공하면 세계 최초로 '두타스테리드'와 '타다라필'의 복합제가 탄생하게 된다.
이번 임상3상 시험은 양성전립선비대증 환자를 대상으로 복합제인 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주의 디자인으로 설계됐다. 환자 등록은 오는 6월 시작할 예정이며 양성전립선비대증을 진단받은 만 45~80세의 환자 총 654명을 등록, 진행해 2023년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다.
약 4000억원의 시장 규모로 추산되는 국내 전립선비대증치료제는 빠르게 하부요로 증상개선 효과를 나타내는 치료제 계열이 약 60%, 전립선 용적을 줄여주는 5-ARI(5-알파 환원효소억제제) 제제가 약 40%를 차지한다. DKF-313은 빠르게 하부요로 증상개선 효과를 나타내고, 전립선 용적을 줄여주는 동시에 높은 복용 편의성으로 두 치료제 시장 모두를 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 동국제약은 제품이 출시되면 초기에 전체 시장의 20% 이상을 점유할 것으로 예상하고 있다.
한편 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌데이터에 따르면 전립선비대치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 동국제약은 중국, 유럽, 미국으로의 해외 진출을 위해, 이미 해당 지역 로컬 제약사 및 글로벌 제네릭사들과 함께 국가별 진출 계획을 검토 및 협의 중에 있다.
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